Mehrtägiger Kurs (ganztags)

Ziele:

Allgemein
Die Teilnehmenden sind in der Lage,

• gegenüber Drittpersonen die gesetzlichen Auflagen bezüglich medizinischer Laboratorien zu begründen und die Umsetzung zu gewährleisten;
• die aktuellen QM-Systeme sowie -Normen im Schweizer Gesundheitswesen und im internationalen Rahmen im Überblick darzustellen;
• ausgesuchte wichtige normative Begriffe und Definitionen für den Bereich QM sowie wichtigste gesetzliche Grundlagen umzusetzen;
• die Labortypen zu identifizieren; die notwendigen Bewilligungen zum Betreiben eines medizinischen Laboratoriums zu kennen;
•  die Analysenliste zu interpretieren;
• die Kriterien zum Betreiben eines Medizinischen Labors (KBMAL) anzuwenden, indem sie im eigenen Labor geeignete Qualitätskontrollmassnahmen anordnen, diese auswerten und die daraus resultierenden Massnahmen vorsehen;
• die zur Qualitätssicherung notwendigen Kriterien für die Arbeitsabläufe im medizinischen Labor zu erfassen;
• den Betriebszyklus eines Gerätes (DQ/OQ/IQ/MQ) mit den erforderlichen Vorgabe- und Nachweisdokumenten abzubilden;
• die QM-Anforderungen an ein Labor-Informations-System (LIS) zu beurteilen;
• mit Instrumenten wie CIRS, FMEA, Ishikawa, CAPA, 3/5/8-D-Report zu arbeiten;
• Fehlermeldesysteme wie z.B. im Rahmen einer interdisziplinären Fehlerkultur anzuwenden und deren Notwendigkeit zu begründen;
• die QM-Instrumente wie z.B. SWOT-Analyse, Erhebung von Kennzahlen (KPI), KVP, Kanban, Kaizen, Lean, DMAIC, Six Sigma, Balanced Scorecard (BSC) etc. zu kennen.

Akkreditierung, Zertifizierung und Inspektionen durch Behörden
Die Teilnehmenden sind in der Lage,

• den Unterschied und die gesetzlichen sowie Normvorgaben bei internen Audits (Heilmittelgesetz, Laborverordnung, Genverordnung, Akkreditierung, Zertifizierung) zu kennen. Sie sind in der Lage den Aufwand der Durchführung abzuschätzen, deren Feststellungen einzuschätzen und fach- sowie sachgerecht umzusetzen;
• die Management-Bewertung durchzuführen, deren Feststellungen einzuschätzen und fach- sowie sachgerecht umzusetzen;
• die verschiedenen Akkreditierungsnormen zu vergleichen und den Unterschied zur Zertifizierung kennen;
• die wichtigsten Normen welche im Medizinischen Labor anzutreffen sind, einzuordnen (Beispiele ISO 6710, ISO 8655-2, ISO 8655-6, ISO 13485, ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO 22870, ISO 23162, ISO 31000);
• Vorgehen und Ablauf bei der Begutachtung und/oder Inspektion eines medizinischen Labors einzuhalten und den Aufwand für die notwendigen Vorbereitungsarbeiten einzuschätzen;